第二類醫療器械經營備案憑證和許可證有什么區別?第二類經營備案憑證和醫療器械經營企業許可證有什么不同呢？2019年辦理一二三類醫療器械經營許可證與備案區別是什么？醫療器械第二類經營備案憑證和醫療器械經營企業許可證有什么不同?如何區分醫療器械經營許可證與經營備案憑證?想必這些都是大家想要問的問題了今天小編幫您一次性解答！

首先我們要明白醫療器械分為三類：一類、二類、三類，目前經營一類產品是不需要辦理醫療器械器經營許可證的，經營二類產品是需要辦理二類醫療器械經營備案憑證，經營三類產品才是辦理醫療器械經營許可證，

【二類醫療器械】二類醫療器械是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。X線拍片機、避孕套、血壓儀、B超、顯微鏡、生化儀屬于Ⅱ類。經營第二類醫療器械應當持有《第二類醫療器械經營備案憑證》。

那么醫療器械經營企業在申請二類醫療器械經營備案證時需要提交的資料有哪些?具體看下以下辦事指南：

一，申請二類醫療器械經營備案憑證所需要的申請材料：

1.第二類醫療器械經營備案表

2.營業執照和組織機構代碼證復印件

3.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件

4.組織機構與部門設置說明

5.經營范圍、經營方式說明;

6.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復印件;

7.經營設施、設備目錄;

8.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;

9.經辦人授權證明。

二類醫療器械備案案例

辦下來的二類醫療器械經營備案憑證的證件官網查詢二類醫療備案號信息。
以上就是整理的有關第二類醫療器械經營備案憑證辦理流程。